Potaflam kaplet salut enterik

POTAFLAM kaplet salut enterik

Kalium Diklofenak

KOMPOSISI

Tiap kaplet salut enterik Potaflam 25 mengandung

Kalium diklofenak 25 mg

Tiap kaplet salut enterik Potaflam 50 mengandung

Kalium diklofenak 50 mg

CARA KERJA OBAT

Diklofenak adalah suatu zat non-steroid yang mempunyai efek analgesik, antiinflamasi dan antipiretik. Protaglandin mempunyai peranan penting sebagai penyebab dari inflamasi, nyeri dan demam. Antifitas diklofena dengan jalan menghambat enzim siklooksigenase sehingga pembentukan prostaglandin terhambat.

INDIKASI

Pengobatan akut dan kronis gejala gejala rematoid artritis, osteortritis dan ankilosing spndilitis.

ATURAN PAKAI

Osteoartritis                  : 50 mg, 2 – 3 kali sehari atau 75 mg 2 kali sehari.

Rematoid artritis           : 50 mg, 3 – 4 kali sehari atau 75 mg 2 kali sehari.

Ankilosing spondilitis     : 25 mg, 4 kali sehari, ditambahkan 25 mg saat akan tidur malam.

Kaplet harus ditelan utuh dengan air sebelum makan.

KONTRAINDIKASI

-         Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat tambahan. Seperti obat anti inflamasi nonsteroid (AINS). Potaflam juga dikontraindikasikan pada pasien dimana serangan asma, urtikaria, atau rhinitis yang ditimbulkan oleh asam asetilsalisilat atau obat lain yang mempunyai aktivitas menghambat sinteis prostaglandin

-         Penderita tukak lambung.

EFEK SAMPING

Saluran pencernaan

-         Kadang kadang : nyeri epigastrum, gangguan pencernaan lainya seperti mual, muntah, diare, kra perut, dispepsia,kembung, anoreksia.

-         Jarang : perdarahan saluran pencernaan (hematemesis, melena, diare berdarah), tukak lambung atau usus dengan atau tanpa perdarahan atau perforasi.

-         Sangat jarang :stomatitis, aphtae, glositis, luka eosophageal, penyempitan usus ‘diaphragmlik’, gangguan usus bawah seperti kolitis hemoragik non spesifik dan eksaserbasi ulkus kolitis atau penyakit Crohn, konstipasi, pankreatitis.

Sistems saraf pusat

-         Kadang kadang : sakit kepala, pusing, vertigo.

-         Jarang : perasaan mengantuk

-         Sangat jarang : gangguan sensorik, termasuk parestesia, gangguan memori disorientasi, insomia, iritabilits, konvulsi, depresi, cemas, mimpi buruk, tremor, raksi psikotik, meningitis aseptik.

Indera khusus

-         Sangat jarang : gangguan penglihatan (penglihatan kabur, diplopia), gangguan pendengaran , tinitus, ganggua rasa.

Kulit

-         Kadang kadang : ruam atau erupsi kulit.

-         Jarang : urtikaria

-         Sangat jarang : bollous eruption, eksim, eritema mulfiforme, gejala Steven-Johnson, gejala Lyell (epdermolitis toksik akut), eritroederma (dermatitis eksfoliatif), rambut rontok , reaksi hipersensitivitas, purpurea, dan purpura alergik


.

Ginjal

-         Jarang : edema

-         Sangat jarang : gagal ginjal akut, urinaru anormalities seperti hematuria dan proteinuria, nefritis intensitial, gejala nefrotik, papilary necrosis.

Hati

-         Kadang kadang : peningkatan enzim serum aminotransferase.

-         Jarang : hepatitis dengan atau tanpa jaundice.

-         Sangat jarang : hepatitis fulmin

Sistem kardiovaskular

-         Sangat jarang : palpitasi, nyeri dada, hipertensi, gagal ginjal kongestif

Darah

-         Sangat jarang : trombositopenia, anemia hemolitik, aemia agranulositosis

Hipersensitifitas

-         Jarang ; reaksi hipersensitivitas seperti asma, reaksi ahafilaktik / anafilaktoid, sistemiktermasuk hipotensi.

-         Sangat jarang vaskulitis pneumotitis.

Interaksi Obat

-         Penggunaan bersama asetolal akan menurunkan konsentrsi plasma dari AUC diklofenak.

-         Diklofenak meningkatkan konsentrasi plasma digoxin, metotrexate, siklosporin dan lithium sehingga meningkatkan toksisitas.

-         Diklofenak menurunkan efektivitas.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

-         Efek Kardiovaskular (KV)

o   Kejadian trombotik kardiovaskuler

       Uji klinis dengan berbagai COX-2 selektif dan AINS nonselektif sampai dengan tiga tahun menunjukkan peningkatan risiko trombotik kardiovaskuler (KV) serius, infark miokard dan stroke, yang dapat menyebabkan risiko yang sama. Risiko meningkat pada pasien dengan penyeakit KV atau memiliki faktor risiko penyakit KV. Untuk mengurangi risiko efek samping terebut. AINS harus diberika dengan dosis efektif terendah dan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap terjadinya efek samping tersebut, walaupun tidak ada gejala KV sebelumnya. Pasien harus diberikan informasi mengenai tanda dan /gejala KV serius dan langkah yang harus dilakukan jik atanda dan / atau gejala tersebut muncul.

o   Hipertensi

AINS termasuk ibuprofen dapat menyebabkan munculnya hiperensi baru atau memperberat hipertensi yang sudah ada yang dapat berakibat pada peningkatan efek samping KV. AINS dapat menurunkan efek antihipertensi tiazid atau diuretik kuat. AINS termsuk ibuprofen harus digunakan dengan hati hati pada pasien hipertensi. Tekanan darah harus dimonitor sejak awal dan selama terapi dengan AINS.

o   Gagal Jantung kongestif dan Edema

Retensi cairan dan edema telah terlihat pada beberapa pasien yang menggunakan AINS, ibuprofen harus digunakan dengan hati hati pada pasien dengan retensi cairan atau gagal jantung.

Efek saluran cerna

-         Saluran cerna-resiko Ulserasi, perdarahan dan perforasi.

AINS, termasuk ibuprfen dapat menyebakan efek samping saluran cerna serius termasuk inflamasi, perdarahan, ulserasi dan perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat fatal. Efek samping serius ini dapat terjadi kapanpun, dengan atau tanpa gejala peringatan. Hanya satu dari lima pasien yang mengalami efek samping serius pada saluran cerna atas menunjukkan gejala. Ulkus pada saluran cerna atas, perdarahan atau perforasi yang disebabkan AINS terjadi padasekitar 1% pasien yang diobati selama 3-6 bulan dan pada kira kira 2-4% pasine yang diobati selama satu tahun. Penggunaan yang lebih lama cenderung meningkatkan kemungkinan terjadinyaefek samping saluran cerna serius. Namun terapi jangka pendek bukan berarti tanpa risiko.

-         AINS harus diresepkan dengan sangat hati hati pada psaien yang memiliki riwayat penyakit tukak atau perdarahan saluran cerna. Pasien dengan riwayat tukak peptik dan/atau perdarahan saluran cerna yang menggunakan AINS memiliki risiko terjadinya perdarahan saluran cerna 10 kali lipat dibandingkan dengan pasien tanpa faktor risiko tersebut. Faktor lain yang meningkatkan risiko perdarahan saluran cerna adalah penggunaan bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral, penggunaan AINS yang lama, merokok, penggunaan alkohol, usia lanjut dan status kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan spontan efek samping saluran cerna fatal terjadi pada pasien usia lanjut atau pasien yang sangat lemah. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam mengobati populasi ini.

-         Untuk mengurangi risiko efek samping saluran cerna pada pasien yang diobati dengan AINS. Dosis Efektif terendah harus diberikan dengan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala ulsersi dan perdarahan saluran cerna selama terapi AINS. Jika dicurigai adanya efeksamping saluran cerna yang serius, segera dilakukan evaluasi serta pengo

-         batan tambahan. Untuk pasien berisiko tinggi, terapi alternatif yang tidak melibatkan AINS dapat dipertimbangan.

PENYIMPANAN

Simpan pada suhu tidaklebih dari 30⁰C, terlindungi dari cahaya matahari langsung dan kelembapan.

KEMASAN

Potaflam 25

Dus, isi 10 strip @ 10 kaplet salut enterik.

Reg.No. DKL0810808315A1

Potaflam 50

Dus isi 10 strip @ 10 kaplet salut enterik

Reg.No. DKL0810808315B1

PT BERLICO MULIA FARMA

loading...